評(píng)估是否加以限制物品中鄰苯二甲酸酯的使用

本報(bào)告是根據(jù)REACH法規(guī)(EC) No.1907/2006第69(2)條編寫的，該法規(guī)要求ECHA在授權(quán)清單(附件XIV)中所列物質(zhì)的日落日期過(guò)去后，考慮在物品中使用該物質(zhì)的風(fēng)險(xiǎn)是否得到充分控制，如果情況并非如此，則準(zhǔn)備附件XV限制檔案。
一般而言，為了第69(2)條審查的目的，ECHA收集了關(guān)于附件XIV物質(zhì)在各種來(lái)源的物品中所確定用途對(duì)人類健康和/或環(huán)境的潛在風(fēng)險(xiǎn)的信息。從授權(quán)、列入附件XIV的建議和高度關(guān)注物質(zhì)(SVHC)識(shí)別收集信息(如有)。在REACH第1條中確定的物質(zhì)注冊(cè)和通知的用途(根據(jù)REACH第7(2)條和廢物框架指令的SCIP數(shù)據(jù)庫(kù))也進(jìn)行了調(diào)查。在篩選階段未確定的物品中可能使用該物質(zhì)的信息，隨后可通過(guò)ECHA網(wǎng)站發(fā)起的征求意見(jiàn)來(lái)收集。
在大多數(shù)情況下，在物品中摻入該物質(zhì)所產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)不在本次調(diào)查范圍內(nèi)。在物品中加入物質(zhì)必須獲得授權(quán)，除非根據(jù)REACH第56(1)條豁免這種使用。在第三國(guó)進(jìn)行的加入過(guò)程不在歐盟立法的范圍之內(nèi)。但值得注意的是，進(jìn)口至歐盟的物品在此次調(diào)查范圍內(nèi)。合并被認(rèn)為涵蓋兩種類型的用途：
a) 該物質(zhì)在生產(chǎn)過(guò)程中被納入物品中；
b) 該物質(zhì)單獨(dú)或以混合物的形式在后期(例如，涂料、底漆、粘合劑、密封劑)被納入現(xiàn)有物品中(分離或納入復(fù)雜物體中)，并成為該物品(或復(fù)雜物體)不可分割的一部分。
值得注意的是，在授權(quán)要求中有若干具體豁免，而在限制情況下，只設(shè)想了少數(shù)豁免。這包括一種物質(zhì)的制造和投放市場(chǎng)或在科學(xué)研究和開(kāi)發(fā)中使用，在化妝品中使用該物質(zhì)對(duì)人類健康的風(fēng)險(xiǎn)，以及當(dāng)一種物質(zhì)用作現(xiàn)場(chǎng)分離的中間體時(shí)。
答：結(jié)論
A.1 基于評(píng)估的結(jié)論
受REACH第69(2)條約束的物質(zhì)包括10種鄰苯二甲酸鹽，它們代表REACH附件XIV(33-39)中7種日落日期已過(guò)的項(xiàng)目，以及3種項(xiàng)目(44-46)，它們?cè)谛律暾?qǐng)日期(2021年8月27日)之前沒(méi)有提交授權(quán)申請(qǐng)。它們都具有相似的功能(即聚合物材料的添加劑)，并且具有相似的關(guān)注，這從它們?cè)谏扯拘苑矫娴慕y(tǒng)一分類(1B類)可以看出。本報(bào)告所涉及的物質(zhì)包括在表1中，在此統(tǒng)稱為“十種鄰苯二甲酸鹽”。下表1概述了本次審查范圍內(nèi)每種鄰苯二甲酸鹽的關(guān)鍵日期和相關(guān)決定。

ECHA從各種來(lái)源收集了關(guān)于這10種鄰苯二甲酸鹽在物品中的使用信息。這包括SVHC清單期間收集的信息，以及將物質(zhì)列入附件十四的建議，以及REACH注冊(cè)中確定的用途。ECHA尚未收到任何關(guān)于這些物質(zhì)的授權(quán)申請(qǐng)。這表明，這些物質(zhì)在物品中的使用在歐盟已基本被淘汰。

沒(méi)有提交關(guān)于物品(SiA，根據(jù)REACH第7(2)條)7中的物質(zhì)的通知。為履行《廢物框架指令》(SCIP數(shù)據(jù)庫(kù))規(guī)定的義務(wù)而提交的關(guān)于物品中存在的物質(zhì)的文件8表明，十種鄰苯二甲酸酯中有九種(即，不包括正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯)僅包含在進(jìn)口物品中，每個(gè)進(jìn)口商的數(shù)量可能不到一噸。
在2021年12月8日至2022年1月26日期間進(jìn)行的證據(jù)要求中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些物質(zhì)在歐盟市場(chǎng)上銷售的物品中有任何新用途。收到了一些評(píng)論意見(jiàn)，提供了關(guān)于附件十四中十種鄰苯二甲酸鹽的額外信息，以支持報(bào)告中提供的信息，但有一個(gè)利益攸關(guān)方質(zhì)疑目前這些鄰苯二甲酸鹽的使用在國(guó)際上是否繼續(xù)。本報(bào)告考慮到所收到的資料。
在對(duì)現(xiàn)有證據(jù)進(jìn)行評(píng)估后，ECHA認(rèn)為，對(duì)在物品中使用十種鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)的進(jìn)一步檢查應(yīng)被視為更大的研究的一部分
開(kāi)展調(diào)查，以解決鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)，9懷疑鄰苯二甲酸鹽對(duì)人類健康和環(huán)境有類似的影響。鄰苯二甲酸酯(其主鏈為C4-C6)被列在限制路線圖(預(yù)計(jì)將由歐盟委員會(huì)發(fā)布)中，歐盟委員會(huì)將根據(jù)化學(xué)可持續(xù)戰(zhàn)略發(fā)起限制提案
這份終報(bào)告更新了在要求證據(jù)期間提交的信息，于2022年3月作為信息文件發(fā)送給CARACAL/成員國(guó)11。如果發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)沒(méi)有得到充分控制，則準(zhǔn)備附件XV限制檔案。
A.2 目標(biāo)
本報(bào)告針對(duì)的是物品及其整個(gè)生命周期(包括廢物階段)中十種鄰苯二甲酸鹽的潛在釋放或暴露，以及是否應(yīng)限制這種使用。
這一目標(biāo)是基于REACH法規(guī)第69(2)條，該條要求ECHA考慮物品中物質(zhì)的使用是否會(huì)對(duì)人類健康或環(huán)境造成未得到充分控制的風(fēng)險(xiǎn)，并在這種情況下編制附件XV檔案以進(jìn)行適當(dāng)限制。將附件XIV物質(zhì)摻入物品是一種受授權(quán)規(guī)定約束的用途
A.3 理由摘要
A.3.1 已確定的用途、危害、暴露/排放和風(fēng)險(xiǎn)
用途資料
基于SVHC清單期間收集的信息以及將物質(zhì)列入附件XIV、REACH注冊(cè)、SiA、SCIP和其他來(lái)源的建議，本審查報(bào)告范圍內(nèi)的十種鄰苯二甲酸鹽的用途可以總結(jié)如下：
– 與其他低到中分子量鄰苯二甲酸鹽類似，這十種鄰苯二甲酸鹽主要用作聚氯乙烯(PVC)和其他聚合材料制成的物品的添加劑(主要是增塑劑)。
– 到目前為止，本報(bào)告范圍內(nèi)的10種鄰苯二甲酸鹽尚未收到關(guān)于物品中物質(zhì)(SiA)的授權(quán)申請(qǐng)和通知。因此，再考慮到收集到的其他信息(例如，外部數(shù)據(jù)庫(kù)搜索)，可以得出結(jié)論：
○ 條目33至39中的物質(zhì)已在歐盟逐步停止使用
○ 除非獲得豁免，否則條目#44、#45和#46中的物質(zhì)在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的使用可以持續(xù)到其日落日期(2023年2月27日)。沒(méi)有任何信息(即沒(méi)有提交授權(quán)申請(qǐng))表明這些物質(zhì)目前正在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(用于生產(chǎn)物品或其他用途)中使用，盡管在證據(jù)征集期間尋求了進(jìn)一步的信息，但沒(méi)有收到此類信息。
– 在物品中使用的大多數(shù)物質(zhì)可能在國(guó)際上繼續(xù)存在，含有這些物質(zhì)的濃度超過(guò)0.1% w/w的物品在歐盟市場(chǎng)上銷售的數(shù)量可能低于每個(gè)供應(yīng)商每年1噸，這可以從向SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)提交的材料中得到證明(并且沒(méi)有向SiA數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)出通知)。條目#39 (n-戊基異戊基鄰苯二甲酸酯)可能是一個(gè)例外，因?yàn)橹淮_定了作為增塑劑的有限歷史用途的信息，而在SiA和SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何信息。此外，條目#39沒(méi)有提交ECHA注冊(cè)和授權(quán)申請(qǐng)。
– 根據(jù)SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)，十種鄰苯二甲酸鹽中有九種(即，不包括第39項(xiàng))常出現(xiàn)在復(fù)雜的物品中，由各種聚合物材料制成的機(jī)械和設(shè)備的(部分)中，常見(jiàn)的是橡膠和軟PVC。鄰苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)(條目#37)似乎具有多樣化的應(yīng)用數(shù)量(SCIP 2021)。
危險(xiǎn)信息
十種鄰苯二甲酸鹽根據(jù)其生殖毒性(1B類)屬性(REACH第57c條)被列入附件XIV。其他端點(diǎn)與本報(bào)告無(wú)關(guān)。
關(guān)于排放/釋放/接觸的信息
由于目前沒(méi)有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
風(fēng)險(xiǎn)的特征
由于目前沒(méi)有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
A.3.2 需要在全工會(huì)范圍內(nèi)采取行動(dòng)的理由
由于目前沒(méi)有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
A.3.3 所提議的限制是全工會(huì)范圍內(nèi)適當(dāng)措施的理由
由于目前沒(méi)有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
B.關(guān)于危害和風(fēng)險(xiǎn)的資料
B.1 物質(zhì)的特性和物理化學(xué)性質(zhì)
B.1.1 物質(zhì)的名稱和其他標(biāo)識(shí)符
表3總結(jié)了在本次審查范圍內(nèi)的十種鄰苯二甲酸鹽的物質(zhì)名稱和其他標(biāo)識(shí)符的現(xiàn)有信息。附錄XIV條目# 34、35和46是UVCB物質(zhì)(未知或可變成分，復(fù)雜反應(yīng)產(chǎn)物)，其物質(zhì)的組成和不同成分(烷基R)的比例不同。因此，不可能提供一個(gè)獨(dú)特的分子式，也不可能為條目34、35和46提供分子量。表2中提供的分子式、結(jié)構(gòu)式和分子量?jī)H代表一般信息(小到大原子數(shù))，而不是物質(zhì)的確切組成。
B.1.2 物質(zhì)的組成
表3給出了可用組合信息的概述。數(shù)據(jù)是稀缺的。如果有的話，提供有關(guān)主要成分、雜質(zhì)和添加劑的信息，以及典型濃度或濃度范圍。
B.1.3 理化性質(zhì)
表4總結(jié)了十種鄰苯二甲酸鹽的物理化學(xué)性質(zhì)的現(xiàn)有信息。
沒(méi)有關(guān)于附件XIV條目#36、#39和#44的物理化學(xué)性質(zhì)的信息，因此這些物質(zhì)不在下表中列出。
B.1.4 分組理由
這十種鄰苯二甲酸鹽屬于鄰苯二甲酸鹽家族，具有結(jié)構(gòu)上的相似性。它們都對(duì)人類健康有著類似的關(guān)注，這從它們被統(tǒng)一歸類為對(duì)生殖有害的1B類就可以看出。此外，根據(jù)收集到的信息，有跡象表明這些物質(zhì)在各種消費(fèi)、專業(yè)和工業(yè)用途中具有類似的技術(shù)功能(增塑劑)。因此，這些物質(zhì)的分組被認(rèn)為與本篩查報(bào)告相關(guān)。
B.2 制造和使用
B.2.1 物質(zhì)的制造、進(jìn)口和出口
根據(jù)REACH第5、6(1)和7(1)條的規(guī)定，這十種鄰苯二甲酸鹽的生產(chǎn)或進(jìn)口數(shù)量均不超過(guò)歐盟每年1噸。
鄰苯二甲酸二異戊酯(EC 210-088-4)(條目#33)的注冊(cè)于2021年失效，1,2-苯二羧酸二- c6-10-烷基酯(EC No.271-094-0)(條目#46)的注冊(cè)于2018年失效。條目#46中包含的兩個(gè)EC編號(hào)的SPIN數(shù)據(jù)(SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年)表明北歐市場(chǎng)上沒(méi)有產(chǎn)品，并且年噸位低于100 kg18。SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)中關(guān)于條目#33的信息被標(biāo)記為機(jī)密。
根據(jù)REACH第5、6(1)和7(1)條，未注冊(cè)的鄰苯二甲酸鹽(或未注冊(cè)的鄰苯二甲酸鹽)仍然可以生產(chǎn)或進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)，如果該物質(zhì)的總量低于每個(gè)公司每年1噸。十種鄰苯二甲酸鹽中至少有九種可能在國(guó)際上繼續(xù)生產(chǎn)，因?yàn)檫@些物質(zhì)已報(bào)告存在于SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)中的進(jìn)口物品中(除第39項(xiàng)外)。
此外，還在各種其他數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行了搜索19，以確定有關(guān)物品中存在的物質(zhì)的任何信息。還報(bào)告了在SVHC列名和列入附件十四的優(yōu)先次序過(guò)程中確定的用途。雖然這些用途在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)可能不再相關(guān)，但在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外仍可能存在，因此可能導(dǎo)致在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)進(jìn)口物品。以下是調(diào)查結(jié)果的摘要：
– 與其他低到中分子量鄰苯二甲酸鹽類似，這十種鄰苯二甲酸鹽主要用作PVC和其他高分子材料制品的添加劑(主要是增塑劑)。然而，在近的一項(xiàng)聯(lián)合ECHA和工業(yè)塑料添加劑測(cè)繪工作中，沒(méi)有一種鄰苯二甲酸酯被大批量地用于商業(yè)用途
– 到目前為止，本報(bào)告范圍內(nèi)的10種鄰苯二甲酸鹽尚未收到任何關(guān)于物品中物質(zhì)(SiA)的授權(quán)申請(qǐng)21和通知。因此，考慮到其他信息(例如來(lái)自外部數(shù)據(jù)庫(kù)搜索的信息)，可以得出結(jié)論：
○ 第33至39項(xiàng)中的物質(zhì)(用于物品或其他用途)已在歐盟逐步淘汰。鄰苯二甲酸二異戊基酯(第33項(xiàng))可能是一個(gè)例外，因?yàn)樗赡茉赗EACH豁免下用于軍事用途，如果成員國(guó)為國(guó)防利益而批準(zhǔn)豁免

○ 除非獲得豁免，否則條目#44、#45和#46中的物質(zhì)在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)的使用可以持續(xù)到其日落日期(2023年2月27日)。沒(méi)有信息表明(即沒(méi)有提交授權(quán)申請(qǐng))這些物質(zhì)目前正在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)使用(用于生產(chǎn)物品或其他用途)，盡管在證據(jù)征集期間尋求了進(jìn)一步的信息，但沒(méi)有收到此類信息。

– 在物品中使用的大多數(shù)物質(zhì)可能在國(guó)際上繼續(xù)存在，含有這些物質(zhì)的濃度超過(guò)0.1% w/w的物品在歐盟市場(chǎng)上銷售的數(shù)量可能低于每個(gè)供應(yīng)商每年1噸，這可以從向SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)提交的材料中得到證明(并且沒(méi)有向SiA數(shù)據(jù)庫(kù)發(fā)出通知)。條目#39 (n-戊基異戊基鄰苯二甲酸酯)可能是一個(gè)顯著的例外，因?yàn)橹淮_定了有限的歷史使用信息，而在SiA和SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)中沒(méi)有發(fā)現(xiàn)任何信息。此外，條目#39沒(méi)有提交ECHA注冊(cè)和授權(quán)申請(qǐng)。
關(guān)于這些物質(zhì)在歐盟物品中存在有限的結(jié)論也得到了執(zhí)法信息的支持。由Nordic執(zhí)行的執(zhí)行項(xiàng)目
(Norden, 2019)調(diào)查了許多物質(zhì)的存在，包括第34、35、37、38、44、45和46項(xiàng)?？磥?lái)這些物質(zhì)在被檢測(cè)的物品中沒(méi)有被發(fā)現(xiàn)。歐盟安全門(RAPEX)23近也沒(méi)有對(duì)本審查報(bào)告范圍內(nèi)的10種鄰苯二甲酸鹽發(fā)出警報(bào)。
– 根據(jù)SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)，九種鄰苯二甲酸鹽(即，不包括條目#39)常出現(xiàn)在復(fù)雜的物品中，由各種聚合物材料制成的機(jī)械和設(shè)備的(部分)，常見(jiàn)的是橡膠和軟PVC。鄰苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)(條目#37)似乎具有多樣化的應(yīng)用數(shù)量(SCIP 2021)。

下面的章節(jié)提供了十種鄰苯二甲酸鹽在物品中使用的更詳細(xì)的概述：

條目33：鄰苯二甲酸二異戊酯
鄰苯二甲酸二異戊基酯在工業(yè)、專業(yè)和消費(fèi)者(制造)推進(jìn)劑(和爆炸物)中使用，以調(diào)節(jié)燃燒速率。一般來(lái)說(shuō)，鄰苯二甲酸鹽用于硝化纖維推進(jìn)劑中作為增塑劑(以減少低溫脆化的危險(xiǎn))和用于表面調(diào)節(jié)(降低燃燒速率)。根據(jù)ECHA 2012c，推進(jìn)劑的典型配方含有3- 5%的鄰苯二甲酸鹽。根據(jù)證據(jù)要求中提交的信息，鄰苯二甲酸二異戊酯的濃度低于3%的重量，盡管根據(jù)彈藥類型的不同，每發(fā)彈藥的發(fā)射藥含量不同。這些推進(jìn)劑是用來(lái)生產(chǎn)彈藥的。彈藥的大多數(shù)用途是軍事用途;然而，一部分也用于民用應(yīng)用和消費(fèi)者(例如，運(yùn)動(dòng)射手和獵人)，用于不同尺寸(口徑)的彈藥(ECHA 2012c)。
過(guò)去，有報(bào)道稱鄰苯二甲酸二異戊酯與鄰苯二甲酸二正丁酯(DBP)和鄰苯二甲酸二異丁酯(DIBP)的使用方式類似。DBP和DIBP用于許多PVC配方中，主要是為了便于凝膠化。由于其相對(duì)較高的揮發(fā)性，與其他鄰苯二甲酸鹽相比，它們經(jīng)常與高分子質(zhì)量的酯一起使用(ECHA 2012c)。雖然該用途沒(méi)有注冊(cè)，但ECHA 2012c得出的結(jié)論是，鄰苯二甲酸二異戊酯有可能用作增塑劑，并有可能替代其他鄰苯二甲酸酯。沒(méi)有關(guān)于后文章和可能發(fā)布的版本中可能存在的鄰苯二甲酸二異戊酯數(shù)量的資料。SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告了2015年至2019年瑞典消費(fèi)者制劑中該物質(zhì)的使用情況(出于保密原因，未報(bào)告使用/數(shù)量)。2015年，美國(guó)環(huán)保署將鄰苯二甲酸二異戊酯列為預(yù)測(cè)概率高的相關(guān)功能用途香料和防腐劑(Comptox 2021)。
迄今為止，尚未向ECHA提交關(guān)于在推進(jìn)劑和爆炸物中使用鄰苯二甲酸二異戊酯或該物質(zhì)的其他用途的授權(quán)。然而，一些成員國(guó)可能出于國(guó)防利益而批準(zhǔn)了REACH豁免(根據(jù)REACH條例第2(3)條)在要求提供證據(jù)期間提交的信息表明，在日落日期之前生產(chǎn)的推進(jìn)劑和彈藥庫(kù)存可能仍然可用，并且今天仍在向歐盟客戶銷售。此外，在日落日期之前生產(chǎn)的含有鄰苯二甲酸二異戊酯推進(jìn)劑的軍用彈藥仍然可以翻新或拆卸。
這種翻新的彈藥，在運(yùn)回軍事客戶時(shí)，仍將含有舊的推進(jìn)劑(例如，在只交換底火的情況下)?？紤]到在舊彈藥中，其組件中使用的煙火物質(zhì)有非常特定的相互作用，在翻新彈藥時(shí)很難使用替代推進(jìn)劑。過(guò)去報(bào)道的該物質(zhì)的其他用途包括化妝品(歐洲)、地板和食品接觸材料(國(guó)際)。
提交給SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的材料顯示，鄰苯二甲酸二異戊酯在物品中的使用有限(根據(jù)缺乏授權(quán)申請(qǐng)判斷，預(yù)計(jì)將進(jìn)口)。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)用于：
– 橡膠(丙烯腈-丁二烯或氯丁橡膠或與軟PVC相結(jié)合的橡膠)制品(例如，管道、管材、軟管)
– 電氣機(jī)械和設(shè)備部件中的軟PVC或環(huán)氧樹(shù)脂，如靜態(tài)轉(zhuǎn)換器、電子集成電路、印刷電路和絕緣配件
– 用于冰箱、冰柜、熱泵和其他空調(diào)設(shè)備的軟PVC和氯丁橡膠；傳動(dòng)軸、齒輪及其它機(jī)械零件。
迄今為止，尚未就該物質(zhì)提交SiA通知(和授權(quán)申請(qǐng))，這表明每個(gè)進(jìn)口商每年在進(jìn)口物品中所含鄰苯二甲酸二異戊酯不足一噸。
根據(jù)上述信息，因此可以得出結(jié)論，在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)(EEA)中，鄰苯二甲酸二異戊基酯在物品中的使用已基本被淘汰，除非豁免授權(quán)的用途繼續(xù)存在，包括在成員國(guó)可能出于國(guó)防利益而批準(zhǔn)REACH豁免的情況下，用于軍事用途的彈藥推進(jìn)劑中該物質(zhì)似乎在國(guó)際上使用，可能存在于有限數(shù)量的進(jìn)口物品中，濃度高于0.1% w/w(例如橡膠制品、機(jī)械和設(shè)備)，每個(gè)供應(yīng)商每年在歐盟市場(chǎng)上銷售的該物質(zhì)不到一噸。
項(xiàng)目34：1,2-苯二羧酸，二- c6 -8支化烷基酯，富c7，#35：1,2-苯二羧酸，二- c7 -11支化和線性烷基酯，#36：1,2-苯二羧酸，二戊酯，支化和線性
在添加到授權(quán)清單之前，第34、35和36項(xiàng)所涵蓋的物質(zhì)在歐洲已不再生產(chǎn)，但可能用于以下類型的應(yīng)用((ECHA, 2011a)用于第34項(xiàng)，(丹麥EPA, 2011)用于第35項(xiàng)，(BAuA, 2012)用于第36項(xiàng))，數(shù)量低于每年1噸：
– 在PVC(工業(yè)現(xiàn)場(chǎng))中用作增塑劑，例如，在建筑建筑中，在地板產(chǎn)品的制造中，在需要改進(jìn)可加工性的擠壓，注塑和壓延應(yīng)用中，在電氣和通信電纜/電線絕緣的制造中，或在車輛的維護(hù)和維修中；
– 用于各種類型應(yīng)用(如紙板，汽車，農(nóng)藥等)的密封劑，涂料和印刷油墨(工業(yè)，專業(yè)和消費(fèi)用途)的混合物；
自從這三種鄰苯二甲酸鹽被添加到附件XIV的授權(quán)清單中以來(lái)，這三種鄰苯二甲酸鹽還沒(méi)有被注冊(cè)，考慮到迄今為止在歐盟還沒(méi)有提交使用這些物質(zhì)的授權(quán)申請(qǐng)，條目34、35和36所涵蓋的三種鄰苯二甲酸鹽很可能在歐盟已經(jīng)不再使用。
當(dāng)查看這些物質(zhì)在歐洲以外的使用情況時(shí)，條目#34被列在TSCA(有毒物質(zhì)控制法)數(shù)據(jù)庫(kù)中，這意味著該物質(zhì)被認(rèn)為是在美國(guó)制造或加工的“現(xiàn)有”化學(xué)物質(zhì)，用于根據(jù)TSCA使用。條目34中還發(fā)現(xiàn)了至少一種消費(fèi)者混合物(含有條目34 10 – 30% (w/w)的多用途丙烯酸油漆Caulk28)，這種混合物仍然可以在美國(guó)市場(chǎng)上買到，但令人驚訝的是，在歐盟市場(chǎng)上也可以從網(wǎng)絡(luò)零售商那里買到(例如eBay29)。由于該物質(zhì)的日落日期已經(jīng)過(guò)去，第34項(xiàng)所涵蓋的物質(zhì)確實(shí)不應(yīng)該在市場(chǎng)上上市，除非授予授權(quán)，或使用豁免授權(quán)。
關(guān)于物品中的用途：原則上，不在申請(qǐng)授權(quán)范圍內(nèi)的進(jìn)口物品，可能含有超過(guò)0.1% w/w濃度限制的關(guān)注物質(zhì)(例如，由柔性塑料制成的物品，或用含有鄰苯二甲酸鹽的混合物涂覆、印刷和密封的物品)。沒(méi)有收到這些物質(zhì)的SiA通知。但是，SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)中已經(jīng)報(bào)告了物品中的使用。
2019年的一份報(bào)告了來(lái)自歐洲收集的ELV(報(bào)廢車輛)和WEEE(廢棄電氣和電子設(shè)備)的回收塑料中的限制化學(xué)物質(zhì)，報(bào)告了由回收塑料制成的塑料顆粒中含有第34項(xiàng)所覆蓋的鄰苯二甲酸酯0.1% w/w濃度，這可能是由于回收了含有鄰苯二甲酸鹽的塑料。還應(yīng)注意的是，在分析的樣品中未檢測(cè)到條目#35和#36所包含的物質(zhì)。然而該報(bào)告還指出，“劣質(zhì)”塑料通常不會(huì)被回收，因此沒(méi)有取樣和測(cè)試，以確定受限制化學(xué)品的存在。
因此，根據(jù)SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)、外部數(shù)據(jù)庫(kù)和文獻(xiàn)檢索的信息，可以得出結(jié)論，第34、35和36項(xiàng)所涵蓋的鄰苯二甲酸酯在國(guó)際上繼續(xù)使用，并且這些物質(zhì)包含在供應(yīng)給歐盟市場(chǎng)的進(jìn)口物品中(每個(gè)生產(chǎn)商或進(jìn)口商每年進(jìn)口數(shù)量少于1噸)。
在證據(jù)要求期間提交的信息顯示，歐盟和國(guó)際上唯一的第34號(hào)條目制造商在2008-2009年將該物質(zhì)確定為1B類生殖劑后進(jìn)行了非商業(yè)性處理。因此，該物質(zhì)在歐盟和國(guó)際上被逐步禁止商業(yè)使用。

條目37：雙(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯
鄰苯二甲酸雙(2-甲氧基乙基)酯尚未注冊(cè)，考慮到迄今為止尚未提交該物質(zhì)的使用授權(quán)申請(qǐng)，該物質(zhì)很可能不再在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)用于物品或其他用途(除非可能用于豁免REACH授權(quán)要求的用途)。沒(méi)有收到關(guān)于該物質(zhì)的SiA通知，但據(jù)報(bào)告該物質(zhì)包含在SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的文章中。據(jù)報(bào)道，投放歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品主要用于電機(jī)和設(shè)備的部件，如蓄能器、絕緣體、電阻、板、面板等，以及車輛、飛機(jī)或船舶的配線組。這表明該物質(zhì)包含在供應(yīng)給歐盟市場(chǎng)的進(jìn)口物品中(每個(gè)進(jìn)口商每年進(jìn)口這些物品中所含物質(zhì)的數(shù)量少于1噸)。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)用于供應(yīng)給歐盟市場(chǎng)的以下材料和混合物：乙烯-醋酸乙烯酯共聚物；纖維素及其化學(xué)衍生物；聚碳酸酯(PCS)，包括共聚物；聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)，包括共聚物；高密度聚乙烯(HDPE)；其他橡膠(SCIP 2021)。
此前報(bào)道的全球通用應(yīng)用包括作為增塑劑用于生產(chǎn)用于與食品或飲料接觸的硝化纖維素、乙酰纖維素、聚醋酸乙烯酯、聚氯乙烯和聚偏二氯乙烯。國(guó)際上可用于漆包線、漆膜、高強(qiáng)度清漆、打印機(jī)油墨添加劑、粘合劑以及農(nóng)藥產(chǎn)品。具體報(bào)道的優(yōu)勢(shì)雙(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯包括提高醋酸纖維素的耐久性和韌性(例如，在層壓文件中)。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)過(guò)去在歐盟也被用于一些消費(fèi)品中，例如用于覆蓋地板的材料、皮革護(hù)理產(chǎn)品(例如鞋子)或油漆、漆器和清漆(ECHA 2011d)。SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告了2014年之前丹麥建筑中該物質(zhì)的使用情況，以及歷史上在油漆、地板和墻面覆蓋物中的使用情況(SPIN 2021)。ChemSec報(bào)告的用途包括成型成分中的增塑劑或溶劑、粘合劑、層壓水泥和閃光燈漆(ChemSec 2021)。
據(jù)報(bào)道，在國(guó)際上，它還被用于玩耍和鍛煉用的球、料斗和兒童玩具(例如，作為充氣水產(chǎn)品)(ECHA 2011d)。2015年，美國(guó)環(huán)保署將紫外線吸收劑和香料列為鄰苯二甲酸雙(2-甲氧基乙基)酯常見(jiàn)的用途(Comptox 2021)。
根據(jù)上述信息，可以得出結(jié)論，鄰苯二甲酸二酯(2-甲氧基乙基)已不再在歐盟使用(除非豁免授權(quán)的使用仍在繼續(xù))，但含有該物質(zhì)濃度高于0.1% w/w的進(jìn)口物品仍在歐盟市場(chǎng)上銷售，每個(gè)供應(yīng)商每年的數(shù)量可能低于1噸。

條目38：鄰苯二甲酸二戊酯
在過(guò)去，鄰苯二甲酸二戊酯在物品中的主要用途是作為PVC的增塑劑。過(guò)去報(bào)告的其他用途包括作為火藥的組成部分(ECHA 2013a)。SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)報(bào)告了2019年之前瑞典在火藥和爆炸物中使用該物質(zhì)的情況(SPIN 2021)。美國(guó)環(huán)保署列出了2015年鄰苯二甲酸二戊酯(Comptox 2021)的香料、防腐劑和紫外線吸收劑的相關(guān)功能使用預(yù)測(cè)概率高。
由于鄰苯二甲酸二戊酯沒(méi)有注冊(cè)和授權(quán)申請(qǐng)，因此可以得出結(jié)論，該物質(zhì)在歐盟已不再使用(除非豁免授權(quán)的使用仍在繼續(xù))。迄今為止尚未就該物質(zhì)提交SiA通知，這表明每個(gè)進(jìn)口商每年1噸以上的進(jìn)口物品中鄰苯二甲酸二戊酯的濃度不超過(guò)0.1% w/w。
提交給SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的資料顯示，在文章中鄰苯二甲酸二戊酯的使用有限。據(jù)報(bào)道，這種物質(zhì)被用于由其他丙烯酸聚合物和共聚物制成的各種塑料制品(例如人造花)。其他報(bào)道的用途包括電機(jī)和設(shè)備的部件，如由軟PVC、其他聚酯、彈性聚酯等制成的導(dǎo)體、耳機(jī)、開(kāi)關(guān)、顯示器等。
這些發(fā)現(xiàn)表明，在歐盟市場(chǎng)上銷售的有限數(shù)量的進(jìn)口物品中可以找到鄰苯二甲酸二戊酯，每個(gè)供應(yīng)商每年可能含有不到一噸的這種物質(zhì)。

條目39：正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯
在過(guò)去的報(bào)道中，鄰苯二甲酸異戊基酯的主要用途是作為PVC的增塑劑。在SCIP或SiA數(shù)據(jù)庫(kù)中，該物質(zhì)沒(méi)有注冊(cè)，沒(méi)有授權(quán)申請(qǐng)，也沒(méi)有報(bào)告使用，這意味著目前正戊基異戊基鄰苯二甲酸酯沒(méi)有在歐盟市場(chǎng)上使用或銷售，包括在進(jìn)口物品中。

條目44：1,2-苯二羧酸，二己酯，分支和線性
此前報(bào)道的應(yīng)用包括用作密封劑/接頭劑，作為發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)油穩(wěn)定劑的組成部分，以及作為汽車齒輪的潤(rùn)滑劑(BAuA, 2012)。根據(jù)ChemSec SIN清單，這種鄰苯二甲酸酯被用作轉(zhuǎn)向液的潤(rùn)滑劑和增塑劑；應(yīng)用范圍包括橡膠和塑料制品。
當(dāng)查看該物質(zhì)在歐洲以外的使用情況時(shí)，條目#44是進(jìn)口用于澳大利亞的汽車變速箱潤(rùn)滑油(ChemSec SIN清單)，并在TSCA數(shù)據(jù)庫(kù)中列出，這意味著該物質(zhì)被認(rèn)為是在美國(guó)制造或加工的“現(xiàn)有”化學(xué)物質(zhì)，用于TSCA下的使用。
根據(jù)SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)，到2019年，條目44在瑞典的機(jī)動(dòng)車輛和摩托車的維護(hù)和維修中作為潤(rùn)滑劑和添加劑使用的四種不同制劑中被發(fā)現(xiàn)。2019年報(bào)告的數(shù)量低于100公斤/年。
向SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)提交的資料顯示，這種鄰苯二甲酸酯在復(fù)雜物品中的用途有限。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)主要用于兩種類型的應(yīng)用：
– 電氣機(jī)械和設(shè)備，如電子集成電路、監(jiān)視器和投影儀或電視接收設(shè)備
– 核反應(yīng)堆、鍋爐、機(jī)械和機(jī)械用具，例如自動(dòng)數(shù)據(jù)處理機(jī)和裝置;磁性或光學(xué)閱讀器。
據(jù)報(bào)道，含有該物質(zhì)的主要材料是聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)，包括共聚物。迄今為止，該物質(zhì)未提交任何注冊(cè)、授權(quán)申請(qǐng)和SiA通知，這表明第44項(xiàng)所涵蓋的物質(zhì)只能包含在每個(gè)進(jìn)口商每年少于1噸的進(jìn)口物品中。
根據(jù)來(lái)自SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)的信息和外部數(shù)據(jù)庫(kù)搜索，因此可以得出結(jié)論，條目44的使用在國(guó)際上繼續(xù)存在，并且該物質(zhì)包含在供應(yīng)給歐盟市場(chǎng)的進(jìn)口復(fù)雜物品中(每個(gè)生產(chǎn)商或進(jìn)口商每年進(jìn)口數(shù)量少于1噸)。

條目45：鄰苯二甲酸二己酯
該物質(zhì)(單一成分)沒(méi)有注冊(cè)，也沒(méi)有關(guān)于在物品中使用該物質(zhì)的注冊(cè)信息根據(jù)歐洲行業(yè)協(xié)會(huì)歐洲塑化劑，這種物質(zhì)不是由他們的成員制造的此外，沒(méi)有收到任何SiA通知。SCIP數(shù)據(jù)庫(kù)中提交的材料涉及聚合物材料的使用，即PVC、非鹵化(co)聚合物和/或聚氨酯，主要用于電氣設(shè)備，如布線絕緣和開(kāi)關(guān)。此外，據(jù)報(bào)道，它存在于許多(軟)PVC制品中，例如，無(wú)縫管，以及車輛配件，以及某些銅基制品，如銷和釘)。
截至2021年8月27日，鄰苯二甲酸二己酯未收到任何授權(quán)申請(qǐng)。沒(méi)有豁免類別的用途適用。
附錄XV報(bào)告(BAuA, 2013)提出將鄰苯二甲酸二己酯識(shí)別為SVHC，報(bào)告稱鄰苯二甲酸二己酯可用于制造塑料溶膠，這些塑料溶膠隨后用于制造汽車零部件(空氣過(guò)濾器、電池蓋)和浸模產(chǎn)品(工具把手、洗碗機(jī)籃子)。此外，它還可以添加到用于制造地板、帆布防水布和筆記本封面的PVC中。含有鄰苯二甲酸二己酯的物質(zhì)還可用于交通錐、玩具、乙烯基手套、天氣條、跳蚤項(xiàng)圈、鞋子和食品包裝操作中使用的傳送帶，并可能用于需要高溶劑化增塑劑和耐污性的應(yīng)用，例如，泡沫皮革布和地板。
在歐洲，北歐國(guó)家的SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)在2003-2019年期間(出于保密原因，報(bào)告的后一年)沒(méi)有報(bào)告使用/數(shù)量數(shù)據(jù)。也就是說(shuō)，SPIN得出結(jié)論，鄰苯二甲酸二己酯的應(yīng)用范圍非常窄，每年的使用量多相當(dāng)于每年0.01噸。
據(jù)國(guó)際報(bào)道，鄰苯二甲酸二己酯的一些用途是增塑劑/柔軟劑(用于大多數(shù)合成聚合物，偶爾增強(qiáng)/增強(qiáng))，用于各種軟性玩具/玩偶、化妝品(指甲、亮片)、珠寶(戒指、項(xiàng)鏈、胸針、手鐲)和服裝配件、靴子/鞋子、繪畫用品、顏料/染料/墨水著色。據(jù)報(bào)道，該物質(zhì)還被用作塑料樹(shù)脂或聚合物工藝輔助墨水/染料/顏料、表面涂料和合成聚合物(后者高達(dá)1000ppm)的組成部分
根據(jù)上述信息，可以得出結(jié)論，鄰苯二甲酸二己酯在歐盟已不再這樣使用(除非豁免授權(quán)的使用仍在繼續(xù))，但含有該物質(zhì)濃度高于0.1% w/w的進(jìn)口物品仍在歐盟市場(chǎng)上銷售，每個(gè)供應(yīng)商每年的數(shù)量可能低于1噸。

條目46：1,2-苯二羧酸，二- c6 -10-烷基酯或含鄰苯二甲酸二己酯≥0.3%的癸基、己基和辛基混合二酯
條目46涵蓋了1,2-苯二羧酸、二- c6 -10-烷基酯或含鄰苯二甲酸二己酯≥0.3%的癸基、己基和辛基混合二酯，因此只有含有含鄰苯二甲酸二己酯≥0.3%的物質(zhì)的物品才屬于本第69(2)條報(bào)告的目標(biāo)。因此，必須考慮的是物品中鄰苯二甲酸二己酯的含量。然而，現(xiàn)有關(guān)于物品中用途的信息無(wú)法區(qū)分物品中含有超過(guò)0.3%鄰苯二甲酸二己酯的物質(zhì)的情況。因此，為了本篩選報(bào)告的目的，假定所有報(bào)告含有EC 271-094-0和EC 272-013-1物質(zhì)的物品都在本次篩選范圍內(nèi)。
物質(zhì)EC 271-094-0已注冊(cè)，但自2018年以來(lái)一直處于不活躍狀態(tài)。所提及的注冊(cè)用途:涂料、藝術(shù)用品(涂料、油漆、稀釋劑、油漆去除劑、填料、膩?zhàn)?、石膏、造型粘土、手指顏料、墨水和墨粉、橡膠和塑料制品)、PVC化合物、聚合物鋁箔、電纜、建筑材料(聚合物制劑和塑料化合物)、潤(rùn)滑劑和粘合劑(潤(rùn)滑劑、潤(rùn)滑脂、脫模產(chǎn)品、聚合物制劑和化合物，包括在車輛、機(jī)械、機(jī)械電器、電氣/電子產(chǎn)品、織物、紡織品和服裝中，塑料制品)，通過(guò)日歷獲得的物品(塑料、橡膠制品、紡織品、部件或車輛、機(jī)器部件、電氣/電子產(chǎn)品)(KEMI, 2015)。EC 272-013-1沒(méi)有注冊(cè)，但是，由于這兩種物質(zhì)密切相關(guān)，關(guān)于使用EC 271-094-0的物質(zhì)的信息也被認(rèn)為與EC 272-013-1的物質(zhì)相關(guān)(KEMI, 2015)。
SPIN數(shù)據(jù)(SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)，2021年)顯示，與修理機(jī)動(dòng)車和摩托車(2017年新數(shù)據(jù))有關(guān)的使用EC 271-094-0物質(zhì)(近年來(lái)制劑數(shù)量和噸位有所減少)作為粘合劑、粘合劑(2011年新數(shù)據(jù))。來(lái)自CPCAT(美國(guó))的數(shù)據(jù)與來(lái)自注冊(cè)檔案和SPIN數(shù)據(jù)庫(kù)的信息不矛盾。
所有這些用途都在REACH授權(quán)的范圍內(nèi)，但迄今為止還沒(méi)有提交授權(quán)申請(qǐng)。此外，沒(méi)有收到SiA通知。然而，收到的幾份SCIP意見(jiàn)書表明，這些物質(zhì)用于塑料(硅樹(shù)脂、聚乙烯和電器中軟PVC塑料的絕緣配件)、紙漿(過(guò)濾器)和硅酸鹽陶瓷中的生鐵，以及用于鐵路/有軌電車維修的服務(wù)車輛中的未指明材料。
(KEMI, 2015)確定了一種含有EC 271-094-0物質(zhì)15-40%的聚氨酯產(chǎn)品的美國(guó)安全數(shù)據(jù)表，用于擋風(fēng)玻璃的粘合劑和密封劑。該產(chǎn)品在經(jīng)銷商網(wǎng)站上仍然有售。重新搜索與條目#46相關(guān)的兩個(gè)CAS編號(hào)34:68515-51-5和68648-93-1，再加上關(guān)鍵字“MSDS”，只顯示了幾個(gè)相關(guān)的結(jié)果，即(不是一個(gè)完整的列表)來(lái)自美國(guó)的幾個(gè)(M)SDS，用于聚氨酯固化泡沫35、糊狀樹(shù)脂36、聚氨酯密封劑37和光學(xué)凝膠38，分別含有0-19%、30-60%、0-25%和20-40%的物質(zhì)EC 273 -013-1。這表明，一些雖然是混合物，但可以摻入復(fù)雜物品的產(chǎn)品在歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)以外可用，并且不能排除含有該物質(zhì)的物品可能會(huì)進(jìn)口到歐盟/歐洲經(jīng)濟(jì)區(qū)。
在不同的數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行了搜索，沒(méi)有得到任何結(jié)果。
因此，該物質(zhì)只能包含在進(jìn)口物品中，即低于SiA通知的限制(即每個(gè)供應(yīng)商少于1噸)，如少數(shù)SCIP提交和MSDS所示。因此，不排除某些(復(fù)雜)物品中可能含有該物質(zhì)，例如用于連接部件的密封劑、塑料件、硅酸鹽陶瓷件。
條目46范圍內(nèi)化合物的鑒定相當(dāng)復(fù)雜，因此不能排除某些符合“成分相當(dāng)于1,2-苯二羧酸與“C6-10醇”或“C6-10醇(偶數(shù))”之間二酯化反應(yīng)產(chǎn)物的物質(zhì)”定義的化合物仍可存在于進(jìn)口物品中。
B.2.3 注冊(cè)人建議反對(duì)的使用
注冊(cè)人沒(méi)有報(bào)告反對(duì)使用鄰苯二甲酸二異戊酯(EC 210-088-4)和1,2-苯二甲酸二- c6 -10-烷基酯(EC 271-094-0)。其余感興趣的鄰苯二甲酸酯沒(méi)有REACH注冊(cè)。
B.2.4 目標(biāo)描述
根據(jù)第69(2)條，本附件XV報(bào)告針對(duì)的是物品中十種鄰苯二甲酸鹽的潛在釋放和在物品中使用時(shí)接觸這些物質(zhì)，以及是否應(yīng)限制這種使用。此外，目標(biāo)是基于附件XIV中所列物質(zhì)的危害，即對(duì)生殖有毒，類別1B。
B.3 分類和標(biāo)簽
B.3.1 根據(jù)CLP進(jìn)行協(xié)調(diào)分類
表9提供了根據(jù)CLP規(guī)例協(xié)調(diào)分類的概述。十種鄰苯二甲酸鹽中有九種具有對(duì)生殖有害的統(tǒng)一分類，類別1B，適用的通用濃度限值等于或大于0.3% w/w。此外，根據(jù)注冊(cè)信息，鄰苯二甲酸二異戊酯被額外歸類為Skin Sens.1,H317(ECHA 2012b)。
B.3.2 根據(jù)分類和標(biāo)簽清單進(jìn)行分類
一般而言，通知給C&L清單的分類與《CLP規(guī)例》的協(xié)調(diào)分類一致。
B.4 環(huán)境命運(yùn)屬性
不相關(guān)的。
B.5 人類健康危害評(píng)估
所有涉及的十種鄰苯二甲酸鹽均根據(jù)其生殖毒性(1B類)屬性(REACH第57c條)列入附件XIV。其他人類健康終點(diǎn)與本報(bào)告無(wú)關(guān)。為了審查潛在的授權(quán)申請(qǐng)，RAC根據(jù)鄰苯二甲酸二異戊基酯的生殖毒性制備了參考dnel。
B.6 物理化學(xué)性質(zhì)的人類健康危害評(píng)估
不相關(guān)的。
B.7 環(huán)境危害評(píng)估
不相關(guān)的。
B.8 PBT和vPvB評(píng)估
不相關(guān)的。
B.9 暴露評(píng)估
B.9.1 關(guān)于釋放和暴露的一般討論
鄰苯二甲酸酯與PVC/聚合物基質(zhì)不共價(jià)結(jié)合，可以遷移到周圍環(huán)境中。鄰苯二甲酸酯的遷移取決于接觸類型、接觸時(shí)間、溫度、增塑劑濃度差、增塑劑濃度水平、分子量和分子結(jié)構(gòu)。決定遷移率的另一個(gè)重要因素是產(chǎn)品制造的工藝條件。鄰苯二甲酸酯具有高度親脂性，因此與非親脂性介質(zhì)相比，脂肪模擬物(如橄欖油)可以產(chǎn)生顯著的遷移(ECHA 2017)。
一般人群和工人可能會(huì)接觸到由PVC或其他聚合材料制成的各種物品，這些物品可能含有十種鄰苯二甲酸鹽中的一種或多種。與其他鄰苯二甲酸酯塑化劑類似，接觸不僅可以通過(guò)不同的來(lái)源，而且還可以通過(guò)不同的途徑發(fā)生?？谇唤佑|可因攝入食物和灰塵，以及用口接觸物品而發(fā)生。吸入空氣和灰塵以及皮膚接觸物品和灰塵也可能發(fā)生暴露。主要的接觸來(lái)源是食物、室內(nèi)環(huán)境和直接接觸物品。
B.9.1.1 現(xiàn)有法律要求的摘要
REACH規(guī)定：
REACH對(duì)候選清單上的物質(zhì)有幾項(xiàng)要求，包括如果濃度超過(guò)0.1%和每年1噸，則通知其存在于物品中(第7(2)條)；以及供應(yīng)商有義務(wù)在顧客提出要求時(shí)，如果物品中所含物質(zhì)的重量超過(guò)0.1%(第33(b)條)。附件XIV的授權(quán)條目設(shè)置了遲申請(qǐng)日期和截止日期，如表1所示。這些物質(zhì)在其日落日期過(guò)后不能在歐盟使用(已獲授權(quán)的用途、在新申請(qǐng)截止日期前已提交授權(quán)申請(qǐng)但尚未作出決定的用途，或豁免授權(quán)的用途除外)。由于它們的統(tǒng)一分類為Repro 1B，本次審查范圍內(nèi)的五種鄰苯二甲酸酯：鄰苯二甲酸二異戊酯(#33)1,2-苯二羧酸，二-c6-8支化烷基酯，富c7(#34)，雙(2-甲氧基乙基)鄰苯二甲酸酯(#37)，鄰苯二甲酸二戊酯(#38)和鄰苯二甲酸二己酯(#45)在附件XVII條目#72下受到限制。五種鄰苯二甲酸鹽被限制在消費(fèi)者服裝或相關(guān)配件中；紡織品服裝以外，在正?；蚝侠砜深A(yù)見(jiàn)的條件下使用，接觸到人的皮膚在某種程度上類似于服裝和鞋類的濃度超過(guò)0.1%，單獨(dú)或結(jié)合其他鄰苯二甲酸酯在條目72#或其他條目的附件十七分類的第3部分附件六監(jiān)管(EC) 1272/2008號(hào)的危險(xiǎn)類致癌性、生殖細(xì)胞誘變或生殖毒性，類別1或1b。根據(jù)附件XVII條目30#，當(dāng)濃度超過(guò)CLP法規(guī)(EC) No 1272/2008附件VI第3部分規(guī)定的相關(guān)濃度限制時(shí)，這10種鄰苯二甲酸酯也被限制作為物質(zhì)、物質(zhì)成分或混合物供應(yīng)給公眾。
除REACH之外的歐盟法規(guī)：
根據(jù)CLP法規(guī)對(duì)本報(bào)告涉及的十種鄰苯二甲酸鹽進(jìn)行分類，觸發(fā)了歐盟范圍內(nèi)廣泛立法規(guī)定的義務(wù)。以下是關(guān)于這十種物質(zhì)在物品中的濃度：
● 有源植入式醫(yī)療器械指令(90/385/EEC)
● 建筑產(chǎn)品法規(guī)(305/2011/EU)
● 生態(tài)標(biāo)簽法規(guī)(66/2010/EC)
● 報(bào)廢車輛指令(2000/53/EC)
● 通用產(chǎn)品安全指令(2001/95/EC)
● 有意與食品接觸的活性和智能材料和物品(450/2009/EC)
● 體外診斷醫(yī)療器械指令(2001/95/EC)
● 醫(yī)療器械指令(93/42/EEC)
● 海洋環(huán)境政策框架指令(2008/56/EC)
● 玩具安全指令(2009/48/EC)
● 廢物框架指令(2018/851/EU)
其他歐盟立法涉及工作場(chǎng)所存在的物質(zhì)(例如，保護(hù)孕婦和哺乳婦女指令92/85/EEC，工作中保護(hù)年輕人指令94/33/EC，工作場(chǎng)所標(biāo)志：歐盟指令92/58/EEC，工作工人安全和健康指令89/391/EEC，化學(xué)劑指令98/24/EC)及其混合物中的濃度(例如，化妝品法規(guī)，1223/2009/EC)。有關(guān)歐盟現(xiàn)有的關(guān)于十種鄰苯二甲酸鹽的立法的進(jìn)一步信息，可在歐洲化學(xué)品管理局的網(wǎng)站“歐盟化學(xué)品”下查閱
B. 10風(fēng)險(xiǎn)特征 由于目前沒(méi)有提出限制，所以不進(jìn)行分析。
C. 關(guān)于替代辦法的現(xiàn)有資料
由于目前沒(méi)有提出限制，因此沒(méi)有對(duì)替代方案進(jìn)行詳細(xì)分析。預(yù)計(jì)會(huì)有10種鄰苯二甲酸鹽的替代品存在，因?yàn)闆](méi)有關(guān)于它們具有特殊優(yōu)勢(shì)的應(yīng)用的信息，而且在世界范圍內(nèi)它們的使用似乎有限。
市場(chǎng)上有許多物質(zhì)已被確定為可替代的增塑劑。近的趨勢(shì)是將低分子量增塑劑替代高分子量的DINP、DINCH，以及對(duì)苯二甲酸酯、檸檬酸鹽、癸二酸酯、己二酸酯和磷酸鹽。與鄰苯二甲酸鹽類似，這些替代增塑劑與聚合物沒(méi)有化學(xué)結(jié)合，可以從產(chǎn)品中浸出。在彈藥方面，目前DBP已在歐盟獲得批準(zhǔn)。每種應(yīng)用的替代品的適用性不僅取決于所制造物品的固有性能，還取決于所制造物品的性能要求(溫度、粘度、老化、起霧、價(jià)格)(ECHA 2012c)。近，歐洲化學(xué)品管理局(ECHA)和工業(yè)塑料添加劑的聯(lián)合測(cè)繪工作確定了許多根據(jù)REACH注冊(cè)的塑料添加劑，每年超過(guò)100噸，用作增塑劑、阻燃劑、顏料、抗氧化劑、抗靜電劑、成核劑和各種類型的穩(wěn)定劑SWECO 2018確定了150多種受管制塑化劑的替代品，即REACH候選、授權(quán)或限制清單、ECHA CoRAP清單、瑞典PRIO清單或瑞典的限制數(shù)據(jù)庫(kù)。
D. 在共同體范圍內(nèi)采取行動(dòng)的理由不相關(guān)，因?yàn)槟壳皼](méi)有提出限制。
E. 解釋為何建議的限制是適當(dāng)?shù)娜鄞胧┎幌嚓P(guān)，因?yàn)槟壳皼](méi)有提出限制。
F. 擬議限制的社會(huì)經(jīng)濟(jì)評(píng)估不相關(guān)，因?yàn)槟壳皼](méi)有提出限制。
G. 利益相關(guān)者咨詢
在2021年12月8日至2022年1月26日期間進(jìn)行的證據(jù)要求中，沒(méi)有發(fā)現(xiàn)這些物質(zhì)在歐盟市場(chǎng)上銷售的物品中有任何新用途。一些評(píng)論，提供了關(guān)于10種附件XIV鄰苯二甲酸鹽的額外信息，以支持報(bào)告中的信息。成員國(guó)主管當(dāng)局和三個(gè)行業(yè)協(xié)會(huì)共收到兩項(xiàng)意見(jiàn)。
– 兩項(xiàng)評(píng)論提供了本報(bào)告所涉及的十種鄰苯二甲酸鹽存在的先前篩選結(jié)果。在丹麥環(huán)境機(jī)構(gòu)2006年的報(bào)告中，在一些塑料泡沫玩具和兒童護(hù)理產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)了第38號(hào)條目，如劍、活動(dòng)地毯、書、面具、沖浪板、球和地板拼圖。除球外，所有產(chǎn)品的濃度均不超過(guò)0.5 mg/kg，其中第38項(xiàng)不超過(guò)2.5 mg/kg(丹麥EPA 2006)。2017年的報(bào)告在五個(gè)披薩盒樣品中鑒定出鄰苯二甲酸鹽條目38和條目45的濃度分別低于2μg/dm2和3μg/dm2(丹麥環(huán)保局，2017年)。2014年瑞典對(duì)鄰苯二甲酸鹽的調(diào)查確定了在瑞典產(chǎn)品注冊(cè)表中注冊(cè)的附件XIV中有9種鄰苯二甲酸鹽中的5種(條目45不在瑞典報(bào)告的范圍內(nèi))：即條目編號(hào)：34、35、36、38和44 (KEMI 2014a)。
– 一條評(píng)論總結(jié)了十種鄰苯二甲酸鹽在軍事上的用途
– 一項(xiàng)評(píng)論概述了十種鄰苯二甲酸鹽以及其他具有C4-C6主鏈的鄰苯二甲酸鹽的用途和替代品
– 有三項(xiàng)評(píng)論明確支持報(bào)告的結(jié)論，但一名利益攸關(guān)方質(zhì)疑是否有必要進(jìn)一步審查在物品中使用這十種鄰苯二甲酸鹽的風(fēng)險(xiǎn)，作為解決鄰苯二甲酸鹽風(fēng)險(xiǎn)的更大調(diào)查的一部分，并懷疑其對(duì)人類健康和環(huán)境的影響類似。利益相關(guān)方認(rèn)為，這些鄰苯二甲酸鹽的使用已基本被淘汰，進(jìn)一步的監(jiān)管行動(dòng)不會(huì)導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)大幅降低。本終報(bào)告考慮了在傳喚證據(jù)期間收到的關(guān)于10種附件XIV鄰苯二甲酸鹽的信息。在審查時(shí)將考慮到其他具有C4-C6骨架的鄰苯二甲酸酯的信息，以限制其在物品中存在的風(fēng)險(xiǎn)。
H. 其他信息不相關(guān)的。